我们不久前的一期内容跟大家介绍过CDK4/6抑制剂，它可谓是乳腺癌治疗领域炙手可热的明星药物。

CDK4/6抑制剂初期的探索是在晚期乳腺癌人群，取得了傲人的成绩，进而很快，CDK4/6抑制剂的研究进入了早期乳腺癌领域。

对于每一个早期乳腺癌患者而言，她的辅助治疗只有一次机会，一旦辅助治疗后出现复发或转移，后面的治疗阶段基本上都属于晚期乳腺癌领域了。

因此，早期乳腺癌的辅助治疗至关重要。而前文我们也介绍过目前CDK4/6抑制剂主要有三种：辉瑞的Palbociclib、诺华的Ribociclib和礼来的Abemaciclib。我们此次就来进一步介绍一下在早期乳腺癌人群中这三个药物分别的研究情况。

01

令人惋惜的Palbociclib

PALLAS研究：

该研究纳入的人群为绝经前和绝经后激素受体（HR）+、HER2-早期浸润性乳腺癌(2期和3期)患者，包括复发风险中等至高的患者。

主要研究目的是探讨在内分泌治疗中加入palbociclib是否能显著提高无侵袭性疾病生存(iDFS)，简单来讲，就是内分泌治疗+palbociclib与单独内分泌治疗相比，是否能够降低复发和转移。

而研究结果却不令人满意，两组之间未观察到显著的差异，也就是说在该研究入组的这一类人群中，加或不加palbociclib都没差别。

PENELOPE-B研究：

同样是palbociclib，不同的是入组人群不同，却逃不过同样阴性的结局。

该研究的研究对象为中心确诊的HR+、HER2-原发乳腺癌患者，在接受含紫杉类的新辅助化疗后未获得病理完全缓解（pCR），且有复发高风险（CPS-EG评分≥3或2且ypN+）。

在新辅助化疗和局部区域治疗完成后，除标准内分泌治疗外，患者被随机（1：1）分配到每天接受palbociclibmg+内分泌治疗或安慰剂+内分泌治疗。

主要终点依然是无侵袭性疾病生存(iDFS)。可惜，截至年9月25日，中位随访42.8个月，在新辅助化疗后、术后有高危复发风险的HR+/HER-2-乳腺癌患者在内分泌治疗中增加1年的palbociclib并没有改善iDFS。

02

幸运儿Abemaciclib

MonarchE研究：

该研究纳入的人群是术后病理腋窝淋巴结阳性≥4个，或阳性腋窝淋巴结数为1至3个且至少具有以下一种高风险特征：

原发性浸润性肿瘤≥5cm；肿瘤组织学分级3级；或中心实验室检测的Ki67指数≥20%。

同样是高危的早期乳腺癌人群，同样的iDFS的研究终点。

结果显示：abemaciclib+内分泌治疗组与单用内分泌治疗组相比，2年iDFS率提高3.0%，有统计学的差异，也就是说在这一部分人群中，加用abemaciclib比不用好。

03

令人期待的Ribociclib

NATALEE研究：该研究纳入的是高风险或中等风险的早期乳腺癌，研究终点一样是iDFS。该研究结果尚未揭晓，值得期待。

以上药物及临床试验的研究，为乳腺癌患者一步步打破生的边界，探索无限可能。相信随着以CDK4/6抑制剂为代表的新兴药物的不断出现，乳腺癌患者的预后会越来越好。

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